Requisitos y fabricación de envases farmacéuticos
La fabricación de envases farmacéuticos implica un proceso riguroso que debe cumplir con diversos requisitos. Entre los aspectos fundamentales a considerar están la calidad del material, la compatibilidad entre el envase y el producto, las dimensiones adecuadas para su uso previsto, y la compatibilidad con los procesos industriales y logísticos.
Los requisitos específicos de fabricación incluyen la estanquedad, el peso, el espesor, el volumen y los cierres. Estos aspectos son cruciales para garantizar la integridad y eficacia del material de empaque en la industria farmacéutica.
Las instalaciones donde se fabrican los envases farmacéuticos deben cumplir con estándares muy estrictos. Se utilizan salas limpias clasificadas (A, B, C, D) con especificaciones rigurosas de control para evitar cualquier posible contaminación. En estas salas, se controla minuciosamente la concentración de partículas en el aire.
Vocabulario: Estanquedad - Capacidad de un envase para impedir el paso de líquidos o gases, manteniendo su contenido aislado del exterior.
Ejemplo: Un frasco de vidrio tipo 1 utilizado para medicamentos inyectables debe pasar por controles estrictos de estanquidad para garantizar que no haya fugas del producto.
